ISO 13485（医疗器械质量管理体系）

ISO 13485 国际标准，即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device - Quality management system requirements for regulatory），是由  ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，以ISO 9001为基础，应用于医疗器械行业，在法规环境下运行的独立标准。自1996年首次发布以来，该标准得到了全球广泛的认可和应用。声明符合ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的组织具有持续满足顾客和法规要求及自身组织要求的能力。该标准于2003年7月3日进行了第二次改版（ISO1 3485：2003），目前第三版新标准ISO 13485：2016已经于  2016年3月1日发布。

新版ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节。这将对医疗器械行业的质量管理产生重大影响，医疗器械企业应给予高度重视。

改版后的ISO 13485：2016仍以ISO 9001为基础框架，但修订和增加了更多要求。新标准提到“法规”就有60处之多，突出强调满足“法规的要求”以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了全球一些国家法规的要求，如美国FDA QSR820和欧盟指令MDD的要求，适应了国际化标准的主流；新增或引入了临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语；加强了实施风险管理的要求，提到的“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商过程风险控制，进一步细化了医疗器械风险可能性、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加明确和可操作。此外，新标准对不适用的条款进行了扩展，允许组织对第6 / 7 / 8章的条款进行合理删减，这一变化迎合了当前的商业运营模式，体现了标准的灵活性。同时明确了对软件、无菌医疗器械工作环境、可追溯性、设计过程控制、设计开发文档、变更控制等要求。

ISO 13485是医疗器械领域最重要的标准之一。质量体系的保证已成为医疗器械产品上市前控制和上市后监管的主要手段。我国政府也极为关注这一重大变化，如CFDA医疗器械标准管理中心于2015年10月29日在北京召开新版ISO 13485标准转化工作研讨会。建议医疗器械企业迎合国际标准的新变化，积极与第三方机构沟通新旧标准的转化，充分考虑标准与我国法规或其它国家法规的协调性，增强标准的可实施性，提升医疗器械企业的竞争力。